尚权研究SHANGQUAN RESEARCH

张宇鹏

北京尚权律师事务所副主任、合伙人

崔珊珊

北京尚权律师事务所律师

尚权企业刑事法律风险防范与化解业务部副主任

   司法实践中，对于在中药之中添加西药成分的行为定性存有争议。一种观点是，在中药中混入西药成分，冒充纯中药对外销售，属于《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）第九十八条第二款第（二）项规定“以他种药品冒充此种药品”的假药情形，应以生产、销售假药罪定罪处罚。典型案例为黄某辉、钟某州销售假药案（入库编号[2023-02-1-068-002]）、最高人民法院发布的药品安全典型案例高某等生产、销售假药案（江苏省淮安市中级人民法院（2021）苏08刑终299号）。

另一种观点是，此类行为不仅严重扰乱了正常的药品管理秩序，还可能造成贻误诊治、加重病情，甚至危害患者生命的严重后果，构成妨害药品管理罪。最为典型的是最高人民检察院发布5件检察机关依法惩治危害药品安全犯罪典型案例之三：王某某等人妨害药品管理案、江苏省淮安市中级人民法院发布的维护消费者权益典型案例：清江浦区人民检察院诉王某路等人妨害药品管理刑事附带民事公益诉讼案。

笔者认可第二种观点。对于“以他种药品冒充此种药品”认定为假药的情形，《<关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释>的理解与适用》（以下简称“解释的理解与适用”）明确，通常是指以不具有特定功能主治的他种药品冒充此种药品的行为，如以感冒药冒充治疗高血压的药品。与之不同，对于以功能主治相同的他种药品冒充此种药品的，如药品成分、质量并无问题，不应认定属于以他种药品冒充此种药品。换言之，“以他种药品冒充此种药品”的界定以是否具有特定功能主治为判断依据，而非以中药或西药为界定依据。

最高法典型案例及入库案例明显违背了该立法初衷，不适当地扩大了打击范围，造成了司法实践的混乱。具体而言：

一、对该类行为以生产、销售假药入罪，系曲解立法原意

黄某辉、钟某州销售假药案二审承办人吴静法官认为，无论是2019年药品管理法修改，还是2022年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》出台，其本质目的都是要对危害药品安全的行为严厉打击，明确对药品的生产经营以及许可资质进行严格把控。从立法本意解释，本案所涉药品明显系假药，应以销售假药罪对被告人进行惩处。[1]简言之，吴静法官主要认为立法本意是“要对危害药品安全的行为严厉打击”，从而推定“黑作坊”生产的药品为假药，这一认识有失偏颇。

“«<刑法修正案（十一）>条文及配套<罪名补充规定（七）>理解与适用》明确，2019年修订后的《药品管理法》以药品的质量功效为标准，对假药、劣药的种类作出了新的规定，删去了按假药论处的情形，对假药采取实质认定标准。《刑法修正案（十一）》与修改后的《药品管理法》相衔接，立法工作机关对《刑法》第一百四十一条的规定作出修改完善，主要涉及删去关于假药界定的条款，并将2015年《药品管理法》规定的一些“按假药论处”的情形以及违反药品生产质量管理规范等妨害药品管理秩序的行为单独规定为一类犯罪，新增了妨害药品管理罪。[2]

此外，在《刑法修正案（十一）（草案）》审议和征求意见过程中，立法工作机关在草案第二次审议稿中将草案一次审议稿新增的第二款“违反国家规定，未取得批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的，依照前款的规定处罚”挪至妨害药品管理罪认定，该规定主要是为了打击“黑作坊”生产、销售药品的行为。[3]换言之，对于“黑作坊”生产、销售药品的行为不以生产、销售假药罪处罚，而以妨害药品管理罪处罚更为适宜。

故而，承办人对此类行为以生产、销售假药罪一味地严厉打击处理，曲解了立法本意。

二、“以他种药品冒充此种药品”的认定路径

对于《刑法》中假药的认定，要严格按照修订的《药品管理法》的规定，以药品功效作为判断标准。《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“解释”）第十九条已详细规定了假药的认定路径，即由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见，或省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。

假药相关的检验结论、认定意见对案件定性至关重要，不可忽视的是，涉案药品的检验问题十分复杂。譬如黄某辉、钟某州销售假药案与王某某等人妨害药品管理案销售药品均为“复方川羚定喘颗粒”，上述药品亦均检测出茶碱等化学物质，嘉兴市市场监督管理局认定“复方川羚定喘胶囊”为假药，濮阳市市场监督管局先依据修订前《药品管理法》作出“按假药论处”的认定意见，后认定该药长期服用足以危害患者身体健康。换言之，同一药品含有同样的化学物质，最高法、最高检案例却得出不同的认定意见。可见，司法实践中假药认定标准不一，适用混乱。

值得肯定的是，吴静法官没有完全以认定意见作为裁判依据，强调对假药的认定必须回归到实质审查，但是，该案的审查过程并非如此。其认定逻辑是：首先，排除“变质的药品”“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”“以非药品冒充药品”三种情形；其次，因涉案药品属于“无药品生产资质的企业或者个人未经批准生产的药品”，也不属于司法实践中“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”情形的假药；最后，由于涉案药品没有可以比对的对象和标准，可以依据的判断标准只能是“以他种药品冒充此种药品”。按照承办人的论证逻辑，涉案药品为“假药”的认定路径是先认定其为假药，后通过排除法对号入座，系典型先入为主的有罪推定，空置了实质审查的要求。

对于“以他种药品冒充此种药品”认定为假药的情形，除了《解释的理解与适用》予以界定外，中国人大网发布的《 中华人民共和国药品管理法释义 》[4]明确，每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效，不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治以及服法用量、禁忌及用药注意事项不同，以他种药品冒充此种药品，不但不能达到用药目的，反而可能产生严重后果。因此，本法将以非药品冒充的药品或者以他种药品冒充的此种药品列为假药，依法予以打击。简言之，“以他种药品冒充此种药品”的界定以是否具有特定功能主治为判断依据。

最高法内部亦有不同声音，中国法院网刊发的《假药司法认定中应注意的几个问题》[5]一文明确，对于没有国家药品标准且无经核准的药品质量标准或其他药品标准，无法查明药品是否具有特定功能主治或者至少无法排除具有特定功能主治的，不宜依照“以他种药品冒充此种药品”之规定认定为假药。

修订后的《药品管理法》第九十八条所列举的假药、劣药情形主要以药品质量功效为标准，回归了假药、劣药的本来面目，最终目的是保障公众的用药安全，这与假、劣药犯罪的保护法益是一致的。但基于刑罚与行政处罚在性质上的差异, 《药品管理法》对实质正义的追求没有刑法那样强烈。[6]因此，对于“黑作坊”私人配制、添加了化学药成分的药品，没有国家标准或真药对照，无法将其归为“与国家药品标准规定的成份不符的药品”、“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品”、“变质的药品”，是否属于“以他种药品冒充此种药品”，除了《药品管理法》界定外，还要厘清药品犯罪的保护法益。

三、厘清药品犯罪的保护法益

生产、销售假药罪属于抽象危险犯，是因为假药为危害人体健康的物质，销售假药的行为通常就具有损害他人身体健康的危险（值得注意的是，生产假药产生的是通常的抽象危险，而销售假药的行为不是只有通常的抽象危险，事实上存在紧迫危险）。刑法不需要另外规定“足以危害人体健康”的要素，构成要件行为通常具有侵害法益的危险，甚至通常会产生实害。[7]

妨害药品管理罪则包括多种行为类型，但并不是任何一种行为类型都足以严重危害人体健康，所以，刑法将“足以严重危害人体健康”规定为具体的危险结果，形成了具体危险犯。[8]以此限制处罚范围，表明其处罚对象并非单纯的违反药品管理秩序的行为，而是其中涉及生命健康法益的行为类型。在药品犯罪体系中，妨害药品管理行为对生命健康法益的侵害可能性和潜在危害后果尚不及假药犯罪。[9]

换言之，药品犯罪的保护法益是生命健康安全，但征表法益为药品管理秩序。就假、劣药犯罪而言，对公众用药安全的保护主要是通过“假药”“劣药”的范围界定得以实现，妨害药品管理罪对公众用药安全的保护主要是通过妨害药品管理秩序特定行为类型的构造得以实现。[10]对于妨害药品管理罪的定罪量刑标准“足以严重危害人体健康”，应当根据行为类型作出具体判断。根据经验和常识，药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的，通常质量无法保障，具有严重危险性，也作为认定情形之一。[11]

黄某辉、钟某州销售假药案中，吴静法官认为，“私人配制的涉案药品，由于非法添加的种类、数量并无范式标准......可能造成无法预估的危害性后果，严重药品不良反应可能会导致出现死亡、显著或者永久的人体伤残或者器官功能损伤等严重后果。故对此类行为予以严厉惩处并不违背立法初衷，这种假药性质认定契合立法本意”。[12]上述对于“黑作坊”不执行国家药品标准生产药品，自然会使药品安全性、有效性和质量可控性受到严重影响，进而影响公众用药安全，侵犯生命健康法益的推定，属于违反药品管理秩序特定行为类型的情形，不能说明药品本身不具有所标明的药效继而影响公众用药安全。

吴静法官进一步表示，“如在本案中，也可以将行为人的行为解释为明知是未取得药品相关批准证明文件生产的药品而销售的行为，似乎也符合妨害药品管理罪的构成要件。即使如辩护所提意见，也应择一重处，以销售假药罪定罪处罚”[13]。虽然《解释》第八条第三款[14]规定了择一重处罚，但二者竞合的前提是，“黑作坊”生产的药品为假药，即未经批准而生产的药品与《药品管理法》界定的假药范畴存在交叉关系。当“黑作坊”生产药品有国家标准或者有真药比对时，自然可以将涉案药品对比假药的四种情形做出界定。问题是，“黑作坊”于中药之中添加西药成分而生产的自制药缺乏国家标准，既不属于国家所列各类药品的种类，也无法评价为他种药品还是此种药品，不符合《药品管理法》界定的假药范畴，因此不存在竞合情形。故而，承办人将黄某辉、钟某州的行为认定为销售假药罪，明显没有体系性厘清药品犯罪的保护法益，也没有真正发挥法益限定处罚范围的功能。

最高检发布的王某某等人妨害药品管理案亦非如吴静法官所述，是新旧法衔接过渡期处理间的一种策略，而是准确判断涉案药品对人体健康危害程度，及时转变认定思路后作出的正确适用。反观最高法发布的高某等生产、销售假药案，既已属于跨法犯罪，就应适用新法，理应对药品犯罪的保护法益就应进行细致划分和精准规制，不宜延续旧法，也不应背离保护法益，更不能违背罪刑法定原则，背离立法原意将“以他种药品冒充此种药品”为假药的情形予以扩张，以此将“黑作坊”在中药之中添加西药成分、冒充纯中药销售的行为纳入到生产、销售假药罪的规制范畴，造成司法实践的偏离。

四、最高检、最高法适用标准不一，已然造成司法割裂

高某等生产、销售假药案定罪逻辑是，只要有充足的证据证明涉案药品的基础成分为中药材，或者在中药材中混入化学药成分，然后冒充纯中药对外销售，就可以认定为“以他种药品冒充此种药品”的假药。反之，若有充足的证据证明涉案药品系在中药材中混入化学成分，但没有冒充纯中药对外销售，就不构成生产、销售假药罪。

上述定罪逻辑将构成“以他种药品冒充此种药品”的判断标准由“是否不具有特定功能主治”根本变更为“是否以纯中药对外进行宣传”。况且，根据《药品管理法》第二条第二款、第四条之规定，该法没有设立纯中药这一类别，《中华人民共和国药典》中亦没有纯中药这一分类。纯中药仅仅是日常用语中对药品的一种不规范的说法，而不是一个药品种类，不宜将其认定为“以他种药品冒充此种药品”中的“此种药品”。因此，中药中混入西药成分，冒充纯中药销售，不符合“以他种药品冒充此种药品”的假药情形。

吴静法官寄望，只要能够证明涉案药品系非法窝点私自生产加工，且依法检测含有化学药成分，无论如何对外宣传、包装如何标示，即可认定其假药性质。该观点若得以助长，将彻底造成假药认定标准适用混乱，以及妨害药品管理罪的形同虚设。

司法割裂已然影响到行政执法，国家药监局与公安部发布了《关于印发药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南的通知》，以及各地陆续发布相关指导文件细化了“以他种药品冒充此种药品”的认定标准，例如陕西省药品监督管理局修订完善了《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》，增加了“以他种药品冒充此种药品”的情形，其中包括药品成份与其标签、说明书等标识的成份不符的。该局对上述指导意见进行解读[15]，明确在中药中掺入了化学药，并冒充纯中药的，属于药品成份与其标签、说明书等标识的成份不符，为“以他种药品冒充此种药品”。此种界定，背离了《药品管理法》以质量功效作为界定依据的假药判断标准，更加不利于法秩序统一。

综上，高某等生产、销售假药案，黄某辉、钟某州销售假药案对于“以他种药品冒充此种药品”不适宜的认定，已然造成生产、销售假药罪与妨害药品管理罪在司法适用上的割裂，必须及时回归立法初衷，精准规制药品犯罪的法益侵害，以此确保药品犯罪相关法律的正确实施。

注释：

[1]吴静.以他种药品冒充此种药品的假药性质认定[J].人民司法,2024,(20):28-31.DOI:10.19684/j.cnki.1002-4603.2024.20.004.

[2]杨万明主编，周加海副主编：《刑法修正案（十一）》条文及配套《罪名补充规定（七）》理解与适用，人民法院出版社

[3]同上

[4]中华人民共和国药品管理法释义.中国人大网. http://www.npc.gov.cn/zgrdw/npc/flsyywd/xingzheng/node_2179.htm

[5]李欣磊、李磊.假药司法认定中应注意的几个问题.中国法院网.https://www.chinacourt.cn/article/detail/2023/05/id/7284926.shtml

[6]杨攀.论药品犯罪中“假药”的认定[J].西南政法大学学报,2024,26(01):91-106.

[7]张明楷.抽象危险犯：识别、分类与判断[J].政法论坛,2023,41(01):72-88.

[8]同上

[9]钱叶六,庄渊智.妨害药品管理罪危险犯性质的识别与判断[J].人民检察,2024,(02):12-17.

[10]喻海松.《刑法修正案（十一）》后时代药品犯罪圈的重置[J].法学,2023,(02):62-76.

[11]周加海,喻海松,李静.《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的理解与适用[J].人民司法,2022,(10):28-34.DOI:10.19684/j.cnki.1002-4603.2022.10.006.

[12]吴静.以他种药品冒充此种药品的假药性质认定[J].人民司法,2024,(20):28-31.DOI:10.19684/j.cnki.1002-4603.2024.20.004.

[13]同上

[14]《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

第八条第三款 实施刑法第一百四十二条之一规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

[15]陕西省药品监督管理局《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》政策解读.陕西省药品监督管理局.https://mpa.shaanxi.gov.cn/zfxxgk/fdzdgknr/wjtz/zcjd/202502/t20250224_3451566.html